ATREX.RU
Пресс релизы коммерческих компаний и общественных организаций
ATREX.RU
» Пресс релизы сегодняшнего дня
» Архив пресс-релизов
» Авторам от редакции
» Добавить пресс-релиз

Самое-самое //
Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

Европейское агентство по лекарственным средствам утвердило заявку Emmaus Life Sciences на регистрацию препарата Xyndari.

Европейское агентство по лекарственным средствам утвердило заявку Emmaus Life Sciences на регистрацию препарата Xyndari (пероральный глутамин), предназначенного для лечения серповидноклеточной анемии
Торранс (штат Калифорния, США) – 12 марта BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences, Inc. (Emmaus) сообщила сегодня о том, что поданная компанией заявка на регистрацию лекарственного средства (Marketing Authorization Application, MAA) для препарата Xyndari была безоговорочно утверждена и сейчас проходит экспертизу в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) на предмет лечения серповидноклеточной анемии.
"Пациенты с серповидноклеточной анемией в Европейском Союзе на протяжении почти 20 лет не получали новых лекарственных средств", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Данная заявка подтверждает наше неизменное стремление предлагать как можно большему числу пациентов лечебные опции для борьбы с этим мучительным и опасным для жизни заболеванием".
Заявка MAA подкреплена данными рандомизированного, плацебо-контролируемого могоцентрового клинического испытания фазы 3, проводившегося двойным слепым методом с участием 230 пациентов с серповидноклеточной анемией в возрасте от 5 до 58 лет, которые перенесли два или более болезненных кризов в течение 12 месяцев перед тем, как начался набор пациентов для участия в испытании. Пациенты, которых лечили препаратом Xyndari в течение 48 недель, имели меньше кризов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (медиана 3 против медианы 4), меньше случаев госпитализации из-за боли по причине серповидноклеточной болезни (медиана 2 против медианы 3) и меньшее количество дней, проведенных в больнице (медиана 6,5 дней против медианы 11 дней). У пациентов, принимавших в ходе исследования Xyndari, также реже случался острый грудной синдром – опасное для жизни осложнение серповидноклеточной анемии (8,6% против 23,1%). Серповидноклеточный криз означал визит в пункт неотложной помощи/медицинское учреждение, где обусловленная серповидноклеточной анемией боль лечилась парентерально вводимым наркотиком или кеторолаком. Возникновение грудного синдрома, приапизма и селезеночной секвестрации также рассматривалось как признак серповидноклеточного криза. Наиболее типичными негативными реакциями (частота >10 процентов) в ходе клинических исследований были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечности, боль в спине и боль в груди.
Препарат Xyndari для лечения серповидноклеточной анемии будет рассматриваться в EMA в рамках централизованной процедуры лицензирования для всех 28 государств – членов Европейского Союза, Норвегии и Исландии. Xyndari также имеет статус орфанного препарата и утвержденный EMA план исследований на предмет использования в педиатрии (paediatric investigation plan, PIP).
За пределами Соединенных Штатов это лекарственное средство в настоящее время можно получить по программе раннего доступа, действующей на поименной основе для пациентов с серповидноклеточной анемией, которым не помогают другие варианты лечения. Администратором данной программы является myTomorrows, и она предоставляет врачам в Евросоюзе, на Ближнем Востоке и в Южной Америке возможность назначать соответствующим пациентам L-глутамин перорально до регистрации препарата.
Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) 7 июля 2017 года одобрило Endari™ (L-глутамин в порошке для перорального приема) для лечения серповидноклеточной анемии, в частности, для сокращения острых осложнений при серповидноклеточной анемии у пациентов во взрослом и детском возрасте (от 5 лет и старше). В настоящее время Endari по назначению врача могут получать пациенты с серповидноклеточной анемией в США.

Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center).
Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать задержки, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит эту информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20180312005279/en/

Контактная информация:
За Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160 (написать письмо автору)
Компания: Emmaus Life Sciences (все новости этой организации)
Добавлен: 01:01, 15.03.2018
Количество просмотров: 567
Страна: США

Конгресс Медицинский фитнес, Школа СВМ, 22:29, 25.03.2024, Россия
30
29 марта в Здании Правительства Москвы (г. Москва, улица Новый Арбат, дом 36), состоится II Российский конгресс «Медицинский фитнес».


Такском поддержал честную конкуренцию среди медиков Самары, Такском, 22:03, 11.03.2024, Россия
43
В Самаре в рамках 10-го юбилейного конкурса «Клиника года 2023» состоялась торжественная церемония награждения победителей. Мероприятие проводилось при участии Министерства здравоохранения Самарской области и муниципальных образований города Самары. Партнером мероприятия стала компания «Такском», которую представила руководитель регионального офиса Ольга Семанина.


Врач Кузбасского центра медицинской профилактики рассказала студентам, как сохранить репродуктивное здоровье, Кузбасский центр общественного здоровья и медицинской профилактики, 22:40, 06.03.2024,
436
В Государственной научной библиотеке Кузбасса им. В.Д Федорова прошла лекция «Здоровый образ жизни молодежи – залог здоровья будущих семей», приуроченная к Году семьи и Неделе здоровья матери и ребёнка.


Учёные разработали новые противоопухолевые соединения, Тольяттинский государственный университет, 18:56, 02.03.2024, Россия
245
Исследователи синтезировали вещества, способные подавлять рост клетки трижды негативного рака молочной железы.


Ирригаторы BQ получили знак одобрения Стоматологической Ассоциацией России, ООО "Новая линия" (бренд BQ), 22:36, 20.02.2024, Россия
154
Ирригаторы BQ получили знак одобрения Стоматологической Ассоциацией России


Одобрен практикующими врачами, Тольяттинский государственный университет, 21:31, 12.02.2024, Россия
201
Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов, разработанный в Тольяттинском государственном университете, протестирован специалистами НИМЦ им. Н.Н. Блохина в Москве.


В Тюмени продолжается исследование биологического возраста и его связи с образом жизни, Альянс СОНКО, 22:52, 30.01.2024, Россия
113
В Тюменской области начинается финальная стадия реализации социально значимого проекта «Волонтеры Долголетия».


В Петербурге издан единственный сохранившийся блокадный дневник медработника, Группа компаний "Мой медицинский центр", 05:52, 29.01.2024, Россия
257
К 80-летию полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады Военно-медицинский музей и Группа компаний «Мой медицинский центр» выпустили в свет уникальное издание дневниковых записей медсестры Фаины Прусовой, которые входят в экспозицию Музея блокадной медицины.


Косметологи рассказали, какие процедуры нужно успеть сделать зимой, Esthetic Clinic., 22:01, 23.01.2024, Россия
228
Считается, что зима — благоприятное время для профессионального ухода за лицом. Какие косметологические процедуры пользуются активным спросом в холодное время года и почему, рассказывает Евгения Антимирова, врач-косметолог и дерматовенеролог, медицинский директор сети клиник Esthetic Clinic.


Эстетично и естественно: ученые из Перми и Москвы создали ушную раковину для бионического протеза уха, Пермский Политех, 21:19, 15.01.2024, Россия
472
Бионические протезы – уникальные электронно-механические устройства, способные функционировать вместо утраченного органа под контролем нервных импульсов.


Разделы //


Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
Разработано AVart.Стуdия © 2008-2024 atrex.ru
  Rambler's Top100